新型冠状病毒性肺炎症状有哪些

美沙东15价肺炎链球菌疫苗符合fda优先评价标准

MSD最近宣布,FDA已经接受了开发15价肺炎链球菌疫苗v114的生物产品许可证(BLA)申请,该疫苗用于预防18岁以上儿童的侵袭性肺炎球菌疾病。FDA还授予了申请优先审查资格,预计将在今年7月18日前作出回应。欧洲药品管理局(EMA)也在审查v114的监管申请。你知道吗

肺炎球菌病是由肺炎链球菌引起的一种感染。高侵袭性菌株或血清型可能使更多的人接触非侵袭性肺炎球菌疾病(如肺炎球菌肺炎、鼻窦炎和中耳炎)和侵袭性肺炎球菌疾病(如肺炎球菌菌血症、菌血症性肺炎和肺炎球菌脑炎)。虽然健康儿童可能患肺炎球菌病,但易感人群包括2岁以下儿童、65岁以上老人、免疫抑制或某些慢性病患者。你知道吗

V114是MSD为预防和治疗儿童肺炎球菌疾病而开发的15价肺炎球菌结合疫苗。它由15个血清型肺炎链球菌多糖组成,包括血清型22F和33F,与CRM197载体蛋白结合。这些血清型通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病有关,并且不包括在目前批准的肺炎链球菌结合疫苗中。你知道吗

这一BLA应用和优先资格得到了一系列第2阶段和第3阶段临床研究的支持,这些研究对疫苗在不同人群中的有效性和安全性进行了检验,包括健康成年人和风险增加的成年人,如慢性病成年人、HIV感染者和65岁以上的老年人年龄。BLA中的其他研究支持v114在各种实际临床环境中的潜在应用,包括与四价流感疫苗联合使用以及作为序贯给药的一部分,并证明不同批次的v114具有相同的疗效。你知道吗

msdl首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说:“基于我们近40年的肺炎球菌vax23(多价肺炎球菌疫苗)经验,我们已经开发出了v114,作为另一种潜在的重要选择,可以预防成人更具侵袭性的肺炎球菌疾病。”。我们期待在审查期间继续与FDA合作。”你知道吗

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