2018国内即将上市的3种重磅肺癌药物!效果如何?看图说话

今天我们一起来说三种药物——安罗替尼,Opdivo,色瑞替尼,对于这三种,大家应该不会太陌生,尤其是大名鼎鼎的PD-1单抗Opdivo。

下面一起来看一下吧!

安罗替尼

安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,获得了国家重大新药创制专项资助。

肺癌患者接受安罗替尼治疗前后胸部 CT 对比图

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肾癌患者口服安罗替尼治疗前后 腹部CT 对比图

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复查腹部CT提示肿瘤有缩小


ALTER0303 是安罗替尼三线治疗 NSCLC 的随机双盲安慰剂对照多中心 III 期临床研究。截止 2016 年 12 月,在全国 31 家中心共纳入ⅢB 期和Ⅳ期 NSCLC 患者 437 例,2︰1 随机分组,分别给予安罗替尼或安慰剂治疗。

主要研究终点为 OS,次要终点包括 PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、生活质量(QoL)以及安全性。

临床试验ALTER0303 研究结果令人满意。

安罗替尼组患者的 OS 较安慰剂组显著延长 3.33 个月(9.63 个月对 6.30 个月,如下图)。其中,6 个月时安罗替尼组有 70.62% 的患者仍生存,生存率较安慰剂组高 17.8%。

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在次要终点方面,安罗替尼显著延长患者 PFS 3.97 个月(5.37 个月对 1.40 个月),ORR 和 DCR 较安慰剂组也有显著提高,两组的 ORR 分别为 9.18% 对 0.7%,DCR 分别为 80.95% 对 37.06%。

安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017年3月16日获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017年4月27日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成,药学部分排队待审评,之后将会陆续进入现场核查,出具三合一报告,预计在2018Q2可以获得CFDA批准。

Opdivo

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Opdivo是目前临床应用最多的PD-1单抗药物之一,目前已经陆续被FDA批准了9大适应症。

Opdivo在中国二线治疗非小细胞肺癌的上市申请于2017年11月2日获得CDE承办受理,12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评。乐观预计Nivolumab将在2018Q1在中国获批上市,成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。

色瑞替尼

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色瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2014年4月29日被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌,2017年5月26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。

诺华提交的塞瑞替尼胶囊上市申请在2017年12月11日正式获得CDE承办受理,后面被纳入优先审评应该没有悬念(临床申请获得过优先审评),预计可在2018Q4获得CFDA批准。

以上为您总结了2018年可能会在中国上市的肺癌治疗相关药物。希望它们早日来到中国患者身边,为中国患者的健康保驾护航。

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