首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物——Necitum

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%,该病是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型,患者不仅要经历极大的病痛折磨,而且预后很差,转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里,鳞状NSCLC治疗领域的进展很少,尤其是一线治疗,导致该领域存在严重未获满足的医疗需求,晚期群体迫切需要更多的一线治疗方案。

面了解一下FDA 批准的首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物——Portrazza

药品简介首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物——Necitum首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物——Necitum​​

商品名:Portrazza

英文名:Necitumumab

FDA批准日期:2015年11月24日

生产厂家:礼来

适应症: 与吉西他滨和顺铂联合,用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。不适用于非鳞状非小细胞肺癌的治疗。

临床试验

Portrazza的获批,是基于目前首个也是唯一一个专门在转移性鳞状肺癌群体中开展的随机III期研究SQUIRE,该研究将Portrazza+吉西他滨+顺铂组合疗法与吉西他滨+顺铂疗法进行了对比。数据显示,与对照组相比,Portrazza联合治疗组在总生存期(中位OS:11.5个月 vs 9.9个月,p=0.01)、无进展生存期(中位PFS:5.7个月 vs 5.5个月,p=0.02)方面表现出统计学意义的显著延长,同时死亡风险降低16%。

尽管Portrazza使总生存期仅提高1.6个月(11.5个月 vs 9.9个月),但FDA的内部审查意见却对该微弱疗效表达了肯定,认为该药将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。

首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物——Necitum

药物原理

Necitumumab是一种重组人源性lgG1单克隆抗体,与人表皮生长因子受体(EGFR)结合,从而阻断EGFR与其配体的结合。EGFR的表达和激活与肿瘤进展、血管生成的诱导和凋亡的抑制作用相关。

EGFR基因是细胞生长重要的调控基因,它的功能主要是促进伤口愈合。当EGFR由于某种原因产生了突变后,会无休止地刺激细胞生长,导致肿瘤的生长和扩散。而EGFR抑制剂,可作为癌症靶点药物抑制EGFR的活性,进而控制癌症的生长。

首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物——Necitum

不良反应

Portrazza最常见的副作用是皮疹和镁缺乏(低镁血症),可引起肌肉无力,癫痫发作,心跳不规则,可能致命。Portrazza包括一个盒装警告,警告医疗保健提供者对Portrazza有严重的治疗风险,包括心脏骤停和猝死,以及低镁血症。

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