替吉奥 vs 多西他赛治疗亚洲非小细胞肺癌患者非劣效性研究结果

作者: Owen 来源:医脉通肿瘤科

化疗仍为非小细胞肺癌(NSCLC)的基石治疗策略。随着精准医学的发展,一些驱动基因阳性的患者可以接受靶向药物治疗。PD-1/PD-L1抑制剂也成为了二线治疗的标准方案。但是,对于不可接受免疫治疗,或接受免疫治疗进展的患者来说,多西他赛/培美曲塞联合或不联合抗血管生成药物仍旧为治疗标准。

但是,多西他赛的3/4度中性粒细胞减少的发生率较高,影响患者的生活质量的同时有可能导致减量/停药,进一步影响预后。

替吉奥(S-1)是一种口服的氟尿嘧啶类药物,在二线治疗NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中也观测到较好的抗肿瘤活性。于是,来自中日韩的专家进一步联合开展了Ⅲ期临床研究,对比S-1与多西他赛在NSCLC二线治疗的疗效与安全性。

该研究结果于近期发表在Annuals of Oncology上。

主要方法

既往接受过≥1种铂类为基础化疗的进展期NSCLC患者被随机分入多西他赛组(日本患者60mg/㎡,其他地区75mg/㎡ d1, 21d/cycle)或S-1组(根据体表面积不同80-120mg/d,d1-28, 42d/cycle)。

主要研究终点为患者的总生存期(OS),次要研究终点为无进展生存期(PFS)、安全性等,预估设定HR1.2为非劣效性边界。

主要结果

研究共有1154名患者入组,两组各577名。70.9%的患者有EGFR突变,既往接受过TKIs治疗。

主要研究终点OS方面,S-1组和多西他赛组的中位OS分别为12.75个月和12.52个月(HR, 0.945; 95%CI, 0.833-1.073),达到非劣效性终点。

替吉奥 vs 多西他赛治疗亚洲非小细胞肺癌患者非劣效性研究结果

OS,图片来源:Annuals of Oncology

OS根据患者临床病理特征分层(PS评分、性别、吸烟、年龄、国际、病理类型、分期、EGFR突变状态等)的亚组分析均未见两组间的差别有统计学意义。

次要研究终点PFS方面,S-1、多西他赛两组也得到了相似结果。中位PFS分别为2.86个月和2.89个月(HR, 1.033; 95%CI, 0.913-1.168)。

替吉奥 vs 多西他赛治疗亚洲非小细胞肺癌患者非劣效性研究结果

PFS,图片来源:Annuals of Oncology

亚组分析发现,EGFR突变阳性患者(HR, 1.643; 95%CI, 1.265-2.134)和女性患者(HR, 1.322; 95%CI, 1.064-1.644)应用多西他赛的疗效更为显著,差异有统计学意义。

安全性方面,S-1组最常见的药物相关不良反应为食欲下降(50.4%)、恶心(36.4%)和腹泻(35.9%)。多西他赛组的最常见不良反应为中性粒细胞减少(54.8%),白细胞减少(43.9%),脱发(46.6%)和食欲下降(36.4%)。

应用EORTC QLQ-C30量表对患者的48周内生活质量进行评估,结果表明S-1组较多西他赛组有一定优势(P=0.0065)。

替吉奥 vs 多西他赛治疗亚洲非小细胞肺癌患者非劣效性研究结果

生活质量,图片来源:Annuals of Oncology

QLQ-LC13的胸痛、呼吸困难、周围神经毒性、脱发等评分S-1组也表现更好,但是吞咽困难评分方面多西他赛组优于S-1组。

小结

在中日韩进展期NSCLC患者的二线以上治疗中,替吉奥对比多西他赛的疗效(OS和PFS)达到了非劣效终点,疗效与多西他赛相似。

亚组分析提示,在EGFR突变阳性/女性患者中,多西他赛的PFS优于替吉奥。

替吉奥的消化道不良反应较大,多西他赛的血液性不良反应较强。总体来看,接受替吉奥治疗患者的生活质量可能优于接受多西他赛治疗的患者,但是也会出现吞咽困难评分下降等情况。

该研究证明替吉奥可能为进展期NSCLC患者二线以上治疗的选择之一。

参考文献

Nokihara H, Lu S, Mok T, et al. Randomized controlled trial of S-1 versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy (East Asia S-1 Trial in Lung Cancer).[J]. Annals of Oncology, 2017.

责任编辑:肿瘤资讯-Ruby


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