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国内300亿肺癌市场,靶向药物群雄逐鹿

作者:蔡德山国内300亿<a href=http://www.bdxfy.com/feiai>肺癌</a>市场,靶向药物群雄逐鹿” inline=”0″></p>
<p>世界肺癌联盟于2001年11月发起全球性倡议,即把每年的11月定为“全球肺癌关注月”。多年来,全球肺癌的发病率和死亡率稳居癌症榜首。中国肺癌每年增长率高达26.9%,每年的发病率和死亡率呈现出逐年上升的态势。</p>
<p>据国外最新发布的《全球肿瘤治疗领域趋势报告》显示,2016年,全球肿瘤治疗产品和支持性治疗药物市场为1130亿美元,同比增长5.61%。预计到2021年,全球在抗肿瘤药和支持性药物上的费用支出将超过1470亿美元。</p>
<p><strong>刚性需求推动发展</strong></p>
<p>据《中国肿瘤登记年报》数据披露,我国肿瘤发病呈现出持续上升的态势,随着年龄的增长及免疫下降,恶性肿瘤发病率呈现出上升的趋势。国内居于恶性肿瘤发病第一位的是肺癌,肺癌发病年龄自40岁以后迅速上升,70岁达到高峰;且发病流行形势趋向年轻化。肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中非小细胞肺癌占到了肺癌的80.4%。非小细胞肺癌中又细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌等多种分类,不同的类型治疗方案、愈后和生存率有较大的差别。</p>
<p>肺癌的治疗有手术治疗、放射治疗、化学、生物疗法和免疫疗法。目前,非小细胞肺癌一线化疗方案为卡铂或顺铂与紫杉系列药物或吉西他滨的联合用药。靶向小分子药物问世后,吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和培美曲塞二钠作为二线治疗方案,可使中老年肺癌患者在治疗中受益;替尼类药物已是肺癌化疗药物的支柱品种。专家认为,精准医疗时代,化疗仍是肿瘤治疗的基石,规范化治疗可提高患者生存获益。</p>
<p><strong>肺癌新药管线逐年刷屏</strong></p>
<p>2013-2017年上半年的近五年间,美国FDA批准了10个非小细胞肺癌治疗新药(见表1)。其中五个靶向小分子药物是勃林格殷格翰的阿法替尼(Gilotrif)、诺华的色瑞替尼(Zykadia),阿斯利康的奥希替尼(Tagrisso)、罗氏的阿雷替尼(Alecensa)和武田的布吉他滨(Alunbrig)。</p>
<p>另外五个生物抗体是百时美施贵宝的纳武单抗(Opdivo)、默沙东的派姆单抗(Keytruda)、礼来的雷莫芦单抗(Cyramza)和那特珠单抗(Portrazza)、罗氏的阿特珠单抗(Tecentriq)。</p>
<p>表1:2013~2017年FDA批准非小细胞肺癌治疗新药</p>
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迄今为止,在中国上市的治疗肺癌的小分子靶向替尼类药物有7个品种(见表2)。中国尚未引进的治疗肺癌的小分子靶向替尼类药物还有4个,分别是2013年以后获FDA批准的色瑞替尼(Zykadia)、奥希替尼(Tagrisso)、阿雷替尼(Alecensa)、布吉他滨(Alunbrig)。在抗体类药物和靶向药物的推动下,全球原研销售领先的前20个药物已达到了200亿美元,同比增长19.83%。

表2:中国上市治疗肺癌小分子靶向替尼类药物

国内300亿肺癌市场,靶向药物群雄逐鹿

国内肺癌治疗市场将迎300亿元

近年来,中国抗肿瘤临床药物在刚性需求下,多个肺癌治疗靶向药物获准上市。CFDA批准国内研发的创新药物埃克替尼、阿帕替尼上市,批准进口治疗肺癌靶向药物吉非替尼、索拉非尼、厄洛替尼、克唑替尼、阿法替尼的注册;其中阿法替尼是2017年7月在中国上市的用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物,商品名吉泰瑞(Giotrif)。推动了肺癌药物治疗市场的快速增长。

据米内网数据,2016年国内三大终端六大市场抗肿瘤免疫领域用药达到了1293亿元规模,其中重点城市公立医院抗肿瘤免疫剂用药市场为238.43亿元。医院临床上对于肺癌有治疗作用的西药已超过40多个品种。2016年重点城市公立医院作用于肺癌化疗市场已达到了75.65亿元,同比增长10.05%,保守测算中国肺癌治疗市场已达到了300亿元市场规模。

国内300亿肺癌市场,靶向药物群雄逐鹿

其中TOP10药物分别是紫杉醇、多西他赛、培美曲塞、替吉奥、吉西他滨、贝伐珠单抗、乌苯美司、伊立替康、表柔比星、吉非替尼。肺癌TOP10药物用药金额占据肺癌化疗市场的78%。

抗肺癌小分子靶向药物崛起

随着精准医疗时代的到来,抗肿瘤药物治疗更加显示出个性化治疗、差异化治法、靶向治疗、免疫治疗和组合治疗的市场性特点。在国家政策给力,医疗保障逐年完善下,带动着靶向药物进入了人们的视野。

据CFDA官网数据统计,迄今已有28个靶向药物注册上市,其中有8个用于非小细胞肺癌适应症。分别是贝伐单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、阿法替尼、奥希替尼和人血管内皮抑制素。

据米内网数据,2016年我国重点城市公立医院肺癌靶向药物市场已达到了13.83亿元,同比增长14.58%。TOP5药物按用药金额排序是贝伐单抗、吉非替尼、埃克替尼、索拉非尼、人血管内皮抑制素。据业内人士测算,国内市场已超过了50亿元的规模。

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2016年国内重点城市公立医院肺癌靶向药物市场上,小分子靶向药物已占据了62.62%的比重。《国家医保目录》2017版新收载的治疗肺癌的药物有埃克替尼、吉非替尼、重组人血管内皮抑制素、贝伐珠单抗、厄洛替尼、拉帕替尼、阿帕替尼和索拉非尼等8个品种,全面改变了今后肺癌治疗药物的结构。

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过去10年肺癌治疗有了长足迈进,非小细胞肺癌化疗已经初步形成共识,采用靶向药物与顺铂加多西他赛、紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨等其中的一种或者几种,选择不同的组合,可以达到提高疗效、降低毒性反应的目的。

吉非替尼:国内肺癌靶向药领头羊

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,可竞争性的抑制肿瘤细胞增殖、转移和新血管生成,改善转移性非小细胞肺癌的症状,从而提高患者的生存期。

2005年2月,阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)进入中国市场,对亚洲血统或没有吸烟史患者有明显的治疗作用。在没有进入医保前市场波动较大,但仍是重点城市公立医院肺癌靶向药物市场上的领军品种。

据米内网数据,2016年我国重点城市公立医院吉非替尼市场已达到了2.49亿元,占据了肺癌靶向小分子药物的28.05%。进入新的医保目录,将推动吉非替尼市场的增长。

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贝伐单抗:开辟肺癌新格局

贝伐单抗(安维汀)是罗氏开发的首款抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体,2015 年罗氏抗肿瘤血管生成药物贝伐单抗获CFDA批准用于治疗肺癌,这是该药物继结直肠癌之后在我国批准治疗的第二个适应症。

研究证实,贝伐单抗联合含铂化疗一线治疗中国非鳞 NSCLC 患者可带来具有临床意义的无进展生存(PFS)以及总生存(OS)延长,它或将成为一种新的治疗选择,同时开辟了肺癌治疗的全新格局。

据米内网数据,2016年我国重点城市公立医院贝伐单抗市场已达到了3.6亿元,同比上一年增长了37.43%。是2016年国内抗肿瘤市场高销售额、高增长率的唯一药物。进入2017新的医保目录后,将推动市场持续增长,也给国产靶向药物市场带来了不小的压力。

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埃克替尼:砥柱中流

随着新一代国产“替尼类”药物的上市,小分子靶向药物市场份额逐年上升。国产小分子靶向药物已成为市场中新的亮点。

众所周知,中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是贝达药业研发的埃克替尼,在“十二五”初获国家食药监总局批准,用于晚期非小细胞肺癌,商品名为“凯美纳”。

埃克替尼是国家“十一五”和“十二五”科技重大专项的杰出成果,在新药自主研发上取得的重大突破,被授予国家科技进步奖一等奖。这是中国化学制药行业首次获此殊荣。埃克替尼拥有中国、美国和国际专利,在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼这两个药物类似,但具有更好的安全性,从而获得了国际临床肿瘤专家的高度评价。在国产“替尼类”临床用药的推动下,逐渐打破了西方药物垄断市场的局面。

据米内网数据,2016年我国重点城市公立医院埃克替尼市场为2.14亿元;全国埃克替尼市场为10.14亿元,同比上一年增长27.32%;埃克替尼是贝达药业重磅品种,2017上半年销量同比增长55.86%;截止到2017年上半年,累计进入后续免费用药人数44391人,累计发药232.21万盒。随着众多靶向药物进入医保,埃克替尼面临着机遇和挑战。

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来源:米内网

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