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肺癌PACIFIC研究,随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

编译:永军@良医汇 来源:肿瘤资讯

PACIFIC研究:一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,III期不可切除的非小细胞肺癌患者同步放化疗之后应用抗PD-L1制剂(Durvalumab)对比安慰剂的疗效,在2017上大放异彩报道了初步结果后,也在ASTRO上报道了相关的结果。WCLC上还有一次报道。

目的

同步放化疗后,大部分不可切除的局部晚期非小细胞肺癌者患者会发生进展。一项全球性的III期研究(nct02125461)(接受标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的不可切除的局部晚期非小细胞肺癌者应用抗PD-L1制剂Durvalumab巩固治疗)的中期结果公布。

肺癌PACIFIC研究,随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

PACIFIC研究设计(来自2017ESMO)

方法

该研究纳入经超过2个疗程的含铂方案同步放化疗后未进展的WHO体能状况0/1(任一PD-L1状态)的患者,在接受同步放化疗后1-42天期间,按2:1随机分入接受每两周静脉注射durvalumab 10 mg/kg(n=473),或安慰剂治疗(n=236),持续12个月,按年龄、性别和吸烟史进行分层。复合主要终点为PFS、OS,第二终点包括12月无进展生存率、18月无进展生存率、客观缓解率、缓解持续时间、死亡或远端转移时间以及安全性。

肺癌PACIFIC研究,随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

PACIFIC研究结果(来自2017ESMO)

结果

2014年5月~2016年4月期间,713例患者被随机化,其中709例患者接受巩固治疗(Durvalumab组473例,安慰剂组236例),基线特征两组间分布平衡。截至2017年2月13日,中位随访时间达14.5个月;Durvalumab组中位无进展生存期为16.8个月,而安慰剂组为5.6个月,Durvalumab组具有显著优势(HR 0.52, 95% CI, 0.42e0.65; P<.0001);12个月时的无进展生存率Durvalumab组和安慰剂组分别为55.9% 和35.3%,18个月时的无进展生存率分别为44.2%和 27.0%;Durvalumab组客观缓解率更优(28.4% vs 16.0%; P<.001);Durvalumab组中位缓解持续时间更长(尚未达到 vs 13.8 月);Durvalumab组中位死亡或远端转移时间更长(23.2 vs 14.6月; HR 0.52, 95% CI, 0.39e0.69; P<.0001);中期统计分析时OS尚未完成;Durvalumab组与安慰剂组相比,3~4级不良反应事件发生率为29.9% vs 26.1%,最常见的不良反应为肺炎(4.4% vs 3.8%),因不良事件导致的停药率为15.4% vs 9.8%。

讨论

Durvalumab组的无进展生存期显著长于安慰剂组,次要研究终点同样显示出Durvalumab组疗效更佳,且两组之间的安全性结果相似。在此类患者的治疗中,Durvalumab是一种较有前途的治疗选择。

责任编辑:肿瘤资讯-小编

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