2019年11月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

今天2020年2月14日，度伐利尤单抗注射液在浙江售出浙江首单。

度伐利尤单抗注射液是中国内地首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂，此次获批标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。

该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

PACIFIC临床试验研究结果显示

III期不可切非小细胞肺癌患者同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗：

降低了近32%的死亡风险

16.8个月中位无疾病进展生存期（PFS）

高达57% 的3年总生存率（OS）

2017 年， Durvalumab 的 III 期研究结果震惊了世界：对于无法进行手术切除的局部晚期肺癌患者，对照组的无疾病进展生存只有 5.6 个月，但使用免疫药物 Durvalumab 的患者组居然一下子飙升达到了 16.8 个月，几乎多了整整一年！

这绝对是突破性的进展。

一年后，科学家公布了总生存期的数据，证明了 Durvalumab 不仅防止复发，而且确实能让患者活得更久：免疫药物组患者生存期显著延长，降低了 32% 的死亡风险。

在 2019 年 ASCO 会议上公布了最新的 PACIFIC 研究数据，实验组（放化疗后+免疫药物 Durvalumab）的 3 年生存率达到了 57%。免疫治疗具备「拖尾效应」，这部分获益者或者将会持续地从免疫治疗中获益。

从图可以看出，从一开始，免疫组患者的存活比例就更高，在两年的时候，免疫组有超过 66% 患者存活，而安慰剂对照组是不到 56%。

2019年10月，PACIFIC临床试验的三年生存率数据在《Journal of Thoracic Oncology》杂志上发表，度伐利尤单抗注射液一如既往地显示了长期有效性。

基于PACIFIC的临床试验数据，度伐利尤单抗注射液目前已经被全球54个国家和地区批准用于治疗有临床治愈希望的不可切除III期非小细胞肺癌患者，包括美国、日本和欧洲。放化疗后使用度伐利尤单抗注射液的PACIFIC模式是全球公认的III期不可切非小细胞肺癌的标准治疗方案。

关于III期非小细胞肺癌

根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，III期（局部进展）非小细胞肺癌通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。跟IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。

大部分III期非小细胞肺癌患者确诊的时候都不能进行手术。在过去几十年，III期非小细胞肺癌的治疗手段很有限，一般以同步放化疗为主，随后密切监控疾病进程。

在售门店

1、杭州爱倍生大药房有限公司，杭州市上城区建国中路234号，0571-87228870

2、宁波爱倍生大药房有限公司，宁波市鄞州区百丈东路92-1号，0574-87391539

参考文献

1.Durvalumab after Chemoradiotherapy in StageIII Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2017;377:1919-1929

2.Overall Survival with Durvalumab afterChemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med 2018; 379:2342-2350

3.Durvalumab plus platinum-etoposide versusplatinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lungcancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet.2019 Nov 23;394(10212):1929-1939.